『細胞シート』・初承認 2015年09月02日

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※- 『細胞シート』初承認 2015年09月02日

9月02日、NHK website -:重い心不全の患者に移植して、傷ついた心臓の働きを再生する、「細胞シート」について、厚生労働省の専門家会議は、去年施行した新たな法律に基づく初の再生医療製品として、国内での製造・販売を5年間の期限付きで承認する方針を決めました。

これは、2日に開かれた厚生労働省の専門家会議で決まったものです。

「細胞シート」は、ヒトの筋肉の細胞を培養して作った直径5センチほどのシート状の細胞の膜で、重い心不全の患者に移植すると心臓の働きを再生する効果があるとして、大手医療機器メーカーの「テルモ」が国内での製造・販売の承認を申請していました。

専門家会議では、テルモが行った患者7人の治験の結果などを基に、「一定の有効性が期待できる」として、5年間の期限付きで承認する方針を決めました。

再生医療に使われる製品の早期承認などの枠組みを定めた「医薬品医療機器法」が、去年施行されて以降、ヒトの細胞で作られた再生医療製品が承認されるのは初めてです。

9月中にも正式に承認される見通しで、今後、期限なしでの承認を得るには、5年以内により多くの患者で行った治療のデータを提出し、この治療法の有効性を証明する必要があります。

テルモでは「来年にも販売できるよう準備を進めたい。最初は数施設の医療機関での使用となる見通しだが、心臓病の治療の新しい選択肢になると考えている」としています。

また、会議では、骨髄の細胞から作った、さいたい血移植などでの合併症を抑える製品についても承認されることになりました

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『細胞シート』・初承認 2015年09月02日 への1件のフィードバック

  1. 『細胞シート』・初承認 2015年09月02日 法律に基づく初の再生医療製品として、国内での製造・販売を5年間の期限付きで承認する方針を決めました

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